专家详情：

1. 核心专业领域与技能

 核心专长：专注于细胞和基因治疗（CGT）的化学、制造与控制（CMC）、工艺开发及技术转让。

 GMP制造经验：拥有超过8年的GMP制造经验。

 技术范围：涵盖iPSCNK细胞、病毒载体（慢病毒、腺病毒、AAV）以及原始干细胞的生产与分析。

 工艺工程能力：擅长工艺的放大与缩小。

 下游纯化技能：具备丰富的下游纯化实践经验，熟悉BioRad色谱系统、水色谱系统、HPLC、质谱及AKTA Unicorn操作系统。

 细胞培养技术：精通多种培养系统：

     单层培养（如Hyperstacks、Cellstack、Cell factory，容量高达60L）。

     悬浮培养。

     固定床培养（如iCellis 500和nanos，容量高达1000L）。

     微载体哺乳动物干细胞/原代细胞培养（容量高达80L）。

 分析检测技术：精通ddPCR、qPCR、基于细胞的检测，并熟悉物理化学检测方法（如动态光散射、自动超速离心机、质谱）。

2. 研发与项目领导成就

 研发方向：致力于研究干细胞与病毒载体在遗传疾病治疗中的应用。

 IND申报成功：成功领导了三项AAV载体新药临床试验（IND）申请，针对GM1、Krabbe病和额颞叶痴呆（FTD），全程主导从细胞系选择、上游GMP制造、质量控制到IND文件准备的完整流程。

 临床试验支持：支持了两种原代细胞疗法的临床试验生产（PDGMP）程序，包括与TissueGen/Kolon合作的膝关节软骨细胞疗法和与Promethara/Cellaion合作的HepaStem疗法。

 平台与体系建设：在iPSCNK治疗公司，从零开始带领团队进入临床阶段，并在行业GMP上游制造、平台开发、细胞系开发与细胞银行建设方面展现出卓越领导力。

3. 设施建设与运营卓越成就

 设施规划与建设：领导完成了总面积3500平方米的设施设计、建造与鉴定，其中包括950平方米的GMP区域、450平方米的QCGLP区域和1000平方米的研发区域。

 高效执行记录：在疫情期间，仅用3个月完成设施建设，6个月内获得3张BSL2证书，并在5个月内高效完成两次海关进口任务。

4. 工艺优化与重大质量改进

 污染控制突破：在制造过程中，为Pall Life Sciences创造了无污染记录；并将Upenn GTP的污染率从50%降至0%，此成就仅用时2.5年。

 工艺创新：为iCellis 500固定床生物反应器开发了悬浮接种列车，显著提升了生产效率。