职位概述:作为大分子药物研发负责人,领衔ADC及抗体药物管线的从靶点验证到IND申报的全流程研发,推动公司在肿瘤治疗领域的战略布局。
岗位职责:
管线研发管理:主导ADC及双抗药物的早期研发项目,参与靶点选择、分子设计、成药性优化到IND申报的全流程决策,推动2-3个项目并行推进。
技术平台建设:建立和完善抗体工程改造平台(人源化、亲和力成熟、半衰期延长),以及ADC药物偶联技术与分析平台;持续跟踪领域前沿技术并推动平台迭代升级。
跨部门协作与项目管理:统筹药化、药理、DMPK、毒理等多团队协作,整合内外部资源,制定项目timeline并推进里程碑达成,定期向管理层汇报进展。
前沿技术布局:跟踪ADC、双抗、环肽等领域的最新进展,推动新型Payload技术、创新靶点组合设计等技术落地,参与专利撰写与FTO分析。
团队建设与人才培养:组建并指导高水平研发团队,培养和保留核心技术人才,打造具有国际竞争力的研发队伍。
任职要求:
教育背景:分子生物学、生物化学、免疫学、药物化学或相关专业博士学历,具有博士后经历者优先。
专业经验:5年以上生物制药行业大分子药物研发经验,具有ADC、双抗或治疗性抗体项目从Hit发现到PCC/IND的成功开发经验者优先。
核心技术能力:
精通抗体工程化改造技术(人源化、亲和力成熟、双抗构建等);或精通ADC药物设计(Payload-Linker开发、偶联技术);
具备完整的项目管理能力,能独立制定研发计划、解决关键技术问题;
熟悉生物药IND申报相关法规与注册要求。
综合素质:具备卓越的跨部门领导力、资源整合能力和战略思维,能推进多个项目并行;在相关领域发表过高水平论文或拥有核心发明专利;具备优秀的中英文沟通能力。
公司详情:
历史沿革
该企业成立于2009年9月,是上海艾力斯医药科技股份有限公司(科创板上市,股票代码688578)的全资子公司,注册资本2.4亿元人民币。企业定位为母公司的创新药物产业化基地,承担核心产品的商业化生产及在研产品的临床样品生产。
母公司艾力斯成立于2004年,经过十余年发展,已成功开发2项创新药上市,具备从“立项研发—临床前评价—临床转化—注册申报—商业运营”的全流程闭环开发能力。
规模与设施
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地理位置:坐落于江苏省启东市经济开发区华石路666号,总占地面积7.4万平方米,距上海浦东机场90公里,交通便捷。
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厂房设施:拥有17,000平方米的生产车间和实验室用房,设备设施先进,主要生产设备和检测仪器均为国际一流品牌。
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生产许可:生产范围涵盖片剂(含抗肿瘤药)和硬胶囊剂(含抗肿瘤药)。
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核心产能:抗肿瘤固体制剂车间采用多品种、小批量、高附加值的设计理念,具备2亿片/年的甲磺酸伏美替尼片生产能力。
核心产品与行业地位
该企业承担商业化生产的核心产品甲磺酸伏美替尼片(商品名:艾弗沙),是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI,分别于2021年3月和2022年6月获批非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的二线、一线治疗适应症。
该产品的市场表现堪称中国创新药的典范:
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2021年上市首年销售额2.36亿元;
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2025年销售额突破近50亿元;
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上市后迅速纳入国家医保目录,实现“上市即入保”两次关键准入,推动营收爆发式增长。
伏美替尼还获得多项突破性疗法认定:针对EGFR 20外显子插入突变的二线治疗适应症获CDE突破性治疗品种认定;一线治疗适应症获中、美双突破性疗法认定资格。该药物已被《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南(2025版)》纳入推荐。
质量管理体系
企业质量体系完善、运行管理优良,多次通过新药注册生产现场核查和GMP符合性检查以及海外客户审计。质量检测中心按照GMP要求建立标准化实验室,所有关键仪器均为国际一线品牌并采用网络版管理,已全部完成计算机系统验证。
母公司研发实力与布局
母公司艾力斯持续加大研发投入:2025年上半年研发投入达2.96亿元,同比增长126%,占营收比例提升至12.50%。除小分子领域外,已组建大分子研发团队深耕ADC赛道,并布局环肽药物等前沿领域。商业化网络方面,已组建超950人的营销团队,覆盖全国31个省市自治区
